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药品零售企业经营许可

发布时间:2017-06-13    来源:丹凤县市监局    作者:市监局    发布人:admin   
职权类型 行政许可 法定期限  
权力来源 法定本级行使 承诺期限  
实施机关 丹凤县市场和质量监督管理局 咨询电话 0914-3326971
责任股室 注册分局 监督投诉电话 0914-3322760
办事对象 公民、法人或其他组织 办理地点、时间 丹凤县中心街13号市场和质量监督管理局,法定工作日
申报条件  
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员;
2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

办理材料
1、《药品经营企业许可证》(零售企业)申请表;
2、企业名称预先核准通知书;
3、人员资格证书、学历证书、身份证明、保证在职在岗承诺书、劳动合同、一年内健康体检表;
4、法定代表人、质量负责人、企业负责人无违反《药品管理法》第76条、83条的申明;
5、企业营业场所及仓库的产权证明及租赁协议书;
6、企业营业场所平面示意图和方位示意图及环境说明;
7、设施设备一览表(空调,温度计,温湿度计,老鼠笼子,冰箱,排气扇,电子称等。且都需要检验合格有合格证书);
8、质量管理制度目录。
 
法定依据 《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号发布,2016年1月13日国务院令第666号修订)第十二条开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。 
责任事项  
受理阶段责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理。
审查阶段责任:对照条件和标准,对书面提交材料进行审查,提出审核意见。
决定阶段责任:作出行政许可或不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
送达阶段责任:准予许可的制发许可证书;信息公开。 
事后监督责任:依法建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期检查,依法采取相关处置措施。
其他责任:法律法规规章规定应当履行的责任。
责任依据 《中华人民共和国行政许可法》、 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
-> td> 《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国道路运输条例》